“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE兩字,是從法語“CommunateEuroppene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟(簡稱歐盟)。
CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。
CE標志的意義在于:用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規(guī)定的主要要求(EssentialRequirements),并用以證實該產品已通過了相應的合格評定,真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業(yè)產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續(xù)違反指令有關CE標志規(guī)定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場
CE認證指令介紹
CE認證過程中涉及到約30個歐盟產品指令可分為三類:基本指令、通用指令、和以產品分類的指令。其中最常涉及到的指令有下列4個:
1-2006/95/EC低電壓電氣設備指令LowVoltageElectricalEquipment(LVD)
1974年8月1日頒布,1997年1月開始為CE標志的強制性指令?,F(xiàn)在最新版本的低電壓電氣設備指令是2006/95/EC.低電壓電氣設備指令適用于工作(輸入)電壓在交流50V至1000V,或者直流75V至1500V之間的電氣產品。指令規(guī)定了基本的電氣安全要求。指令涉及了約600項協(xié)調標準規(guī)定的防觸電、耐高溫、阻燃性、溫升限值、安全部件的使用壽命、等等。
2-2004/108/EC電磁兼容性指令ElectroMagneticCompatibility(EMC)
1989年5月1日頒布,1996年1月1日開始為CE標志的強制性指令。現(xiàn)在最新版本的電磁兼容指令是2004/108/EC.電磁兼容指令要求所有電氣、電子產品及裝有電氣、電子元件的設備所產生的電磁波發(fā)射不得超過規(guī)定的限值,以免干擾其它設備的正常運行;同時還必須要具備一定的抗干擾能力,以使產品在正常使用條件下,能正常運行(亦即,能抵抗由其它設備所發(fā)射出的、低于工業(yè)標準所允許的限值的電磁波干擾)。
3-2006/42/EC機械指令Machinery(MD)
最早的機械指令89/392/EEC頒布于1989年6月14日,1993年1月1日生效,1995年1月1日開始為CE標志的強制性指令。該指令后來于1998年6月12日年被新的機械指令98/37/EC所取代?,F(xiàn)在最新版本的機械指令是2006/42/EC.機械是指由許多相互聯(lián)系的零件和裝置構成的整體,在這些零件或裝置中至少有一個零件是運動的(注:包括移動和轉動)。機械危險是由于零件、刀具、工件、液態(tài)、氣態(tài)物質等的機械作用可能產生的傷害。機械指令要求對機械存在的危險要采取措施來避免或減少這些危險,以保障人(畜)的健康、財產和環(huán)境的安全。
4-(普通)醫(yī)療器械指令MedicalDevices(MDD)
1993年6月14日頒布,5年后,于1998年6月14日開始,變?yōu)镃E標志的強制性指令。
這里的“醫(yī)療器械”包括的的范圍比通常概念中的“醫(yī)療器械”廣的多。這里的“醫(yī)療器械”是指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的軟件),無論是單獨使用還是聯(lián)合使用,其制造商申明以人體作為使用對象其用途為以下之一:
對疾病、受傷或殘障的診斷、預防、監(jiān)測、治療、減緩或修補;
解剖學或生理學過程的研究,替換或改進;妊娠的控制。
它們不是主要借助于藥理學、免疫學或代謝作用等方式而達到其預定的目的,但這些方式可以起到輔助作用。
醫(yī)療器械指令要求非歐盟的醫(yī)療器械制造商指定一個位于歐盟境內的歐盟授權代表(歐盟授權代理)(代表)EuropeanAuthorizedRepresentative.
CE認證指令一覽表
1.機械指令(MachineryDirective)
2006/42/EC(原98/37/EC98/79/EC標準)
2.電磁兼容指令(ElectromagneticCompatibilityDirective)
2004/108/EC(原89/336/EEC92/31/EEC93/68/EEC標準)
3.低電壓指令(LowVoltageDirective)
2006/95/EC (原73/23/EEC93/68/EEC標準
4、簡單壓力容器指令(SimplePressure-vesselsDirective)
87/404/EEC90/488/EEC93/68/EEC
5、壓力設備指令(PressureequipmentDirective)
97/23/EC
6、燃氣用具指令(GasAppliancesDirective)
90/396/EEC93/68/EEC
7、娛樂用船只指令(RecreationalCraft(Boats)Directive)
94/25/EC
8、玩具指令(ToysDirective)
88/378/EEC1.1.1990
9、建筑產品(ConstructionProductsDirective)
89/106/EEC27.6.1991
10、個人防護設備指令(PersonalProtectiveEquipmentDirective)
90/686/EECasamended1.7.1995
11、非自動稱量儀器指令(Non-automaticWeighingMachinesDirective)
90/384/EEC1.1.1993
12、可移植醫(yī)療器械指令(ActiveImplantableMedicalDevicesDirective)
90/385/EEC1.1.19931.1.1995
13、普通醫(yī)療器械指令(MedicalDevices-generalDirective)
93/42/EEC1.1.199515.6.1998/4/3
14、電信終端設備指令(TelecommunicationsTerminalEquipementDirective)
91/263/EEC6.11.1992
15、鍋爐指令(BoilersDirective)
92/42/EEC1.1.19941.1.1998
16、爆破器材指令(ExplosivesDirective)
93/15/EEC1.1.19951.1.2003
17、通訊衛(wèi)星地面站指令(SatelliteEarthStationforTelecommunicationsDirective)
93/97/EEC1.5.19951.5.1997
18、升降設備(COM(92)35COM(93)240ComPos.25/941.1.19981.1.2000
19、用于爆炸性氣體設備指令(EquipmentforUseinExplosiveAtmospheresDirective)
94/9/EC1.3.19961.7.2003
20、非簡單壓力容器(Non-simplePressureVesselsDirective)
Proposal:COM(93)3191.7.19961.1.1999
21、非自動稱量儀器指令(Non-automaticWeighingMachinesDirective)
90/384/EEC