規(guī)范防疫用品認證市場，幫助企業(yè)解決醫(yī)療物資出口難題--市場監(jiān)管總局認證監(jiān)管司負責人答記者問
4月5日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開“加強醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作”專題新聞發(fā)布會。 市場監(jiān)管總局認證監(jiān)管司劉衛(wèi)軍司長出席新聞發(fā)布會并答記者問，介紹市場監(jiān)管總局開展口罩等防疫用品領(lǐng)域認證活動專項整治、幫助企業(yè)適應我國及出口目的國產(chǎn)品準入要求等情況?！ ≈袊|(zhì)量報記者： 企業(yè)出口口罩到歐洲需要獲得CE認證，但是我們注意到，有網(wǎng)民反映，現(xiàn)在花錢就能辦到CE證書，請問這種情況是否真實存在？如果存在的話，請問打算采用哪些監(jiān)管措施？還有，如果企業(yè)遇到這種辦證的情況，辦了假證應該怎么辦？謝謝。劉衛(wèi)軍： 非常感謝你提到一個有關(guān)認證方面的問題。我們這里所談的認證是質(zhì)量認證，這個概念專業(yè)性比較強，所以我也想利用這個機會，對質(zhì)量認證作一點介紹。質(zhì)量認證是認證機構(gòu)所開展的證明產(chǎn)品、服務或者企業(yè)管理體系符合標準或者技術(shù)規(guī)范的證明性活動。這項工作為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、促進國際貿(mào)易，發(fā)揮著積極的作用。在中國，質(zhì)量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證?！ ∷^強制性認證，就是國家為了保護人身健康、安全、環(huán)境，對一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認證，沒有獲得認證，這個產(chǎn)品就不能出廠銷售，也不能進口，也不能在經(jīng)營活動中使用。而我們國家現(xiàn)在的強制性產(chǎn)品認證目錄中的產(chǎn)品，都跟消費者有直接關(guān)系，像汽車、手機、電腦筆記本、空調(diào)、洗衣機等，都屬于強制性認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品。在這里我要特別說明一下，像醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強制性認證管理范圍。 談到自愿性認證，就是企業(yè)根據(jù)市場需求，自愿申請開展認證的活動。談到歐盟CE認證，準確地說，它不叫CE認證制度，它實際上是一種CE標志的準入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標志之后，才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產(chǎn)品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標志，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)認證，經(jīng)過他們的認證，這個產(chǎn)品才能加貼CE標志。另外，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的“認證”，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實質(zhì)上是政府的注冊管理。很多國家都對藥品、醫(yī)療器械實行注冊管理制度，并不是一種認證制度?！ ∧鷦偛耪劦降囊恍┏隹诋a(chǎn)品在認證活動中出現(xiàn)的問題，我國的質(zhì)量認證本質(zhì)屬性是傳遞信任、服務發(fā)展，所以認證的有效性和真實性是認證制度的生命。我們市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進行嚴厲打擊。以去年為例，我們查處了87家違規(guī)認證機構(gòu)，占認證機構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問題嚴重，直接撤銷了資質(zhì)。另外，2家國外的認證機構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準，就非法開展認證活動，我們也在網(wǎng)上進行了警示公告。對電商平臺銷售的認證產(chǎn)品，我們也加強了核查，去年電商就下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品，保護了消費者利益?！ ∫咔榘l(fā)生以來，我們也特別注重對防疫產(chǎn)品認證的違法違規(guī)行為進行查處，現(xiàn)在也正在查處冒用認證標志、虛假宣傳認證信息的案件。特別是針對現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認證行為，我們市場監(jiān)管總局高度重視，專門部署要開展專項整治行動，這兩天專項整治行動文件剛剛下發(fā)，市場監(jiān)管總局《關(guān)于開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動的專項整治行動的通知》，現(xiàn)在各地市場監(jiān)管部門都在集中開展專項整治，整治重點主要有偽造冒用買賣認證證書、未經(jīng)批準擅自從事認證活動、認證活動不規(guī)范以及認證價格違法的行為。一些重大違法案件，我們處理之后也會向社會公開?！ 偛拍銌柕匠霈F(xiàn)了問題到哪兒投訴的問題，我們市場監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報熱線，也有12315網(wǎng)絡平臺，都可以進行投訴舉報。另外，我想跟大家說，我們特別希望，企業(yè)、媒體、消費者積極參與對認證活動的監(jiān)督，積極提供相應線索。謝謝?！ ≈袊M者報社記者： 國內(nèi)企業(yè)向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認證、美國FDA注冊程序。目前很多企業(yè)并不了解這個信息，不知道哪些機構(gòu)具備相應資質(zhì)。我們了解發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)盲目委托中介機構(gòu)申請國外認證，甚至出現(xiàn)排隊辦理出口認證的情況，有的企業(yè)還遭受損失，請問市場監(jiān)管總局有哪些措施幫助國內(nèi)企業(yè)解決這些難題？謝謝?！ ⑿l(wèi)軍： 謝謝你提的這個問題。的確，我們中國的防疫物資在全球疫情防控中發(fā)揮著越來越重要的作用，世界各國對中國的防疫用品需求量也越來越大。這些產(chǎn)品大部分是醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口到歐盟、美國等目的國市場。剛才我談到了，到歐盟的相關(guān)產(chǎn)品需要滿足CE標志制度的要求，到美國的相關(guān)產(chǎn)品需要取得FDA的注冊。您剛才所反映的問題，市場監(jiān)管總局高度重視，積極采取措施，為企業(yè)產(chǎn)品順利進入到歐洲、美國等市場提供便利。經(jīng)過初步梳理，現(xiàn)在編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認證信息指南，在市場監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號上都可以看到。這份認證信息指南，實際也包括歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關(guān)要求。我們希望通過這份指南，為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。剛才我提到，有些進入歐盟的產(chǎn)品，需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)的認證，在中國都有哪些機構(gòu)能夠做這項業(yè)務？在指南里也列出了這些機構(gòu)的名錄。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系的標準，企業(yè)需要獲得這個體系認證。哪些機構(gòu)能做這項工作？指南里也有相應的信息。這份指南今后還會不斷更新，為企業(yè)提供便利，幫助企業(yè)解決實際困難?！ ×硗?，我也想利用這個機會跟企業(yè)作個特別提示： 第一，一定要找合法的認證機構(gòu)。 中國現(xiàn)在經(jīng)過批準的有600多家認證機構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務、管理體系等認證，當然這是指所有的認證活動，不僅僅只針對出口。這些信息在國家認監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認證，一定要找具有相應合法資質(zhì)的機構(gòu)，千萬別被不良機構(gòu)給忽悠了?！ 〉诙?，一定要了解出口目的國的市場準入要求?！ ≈改侠镆沧髁艘恍┻@方面的說明，比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標志。而對無菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權(quán)的機構(gòu)才能獲得真正的CE認證，產(chǎn)品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定，通過FDA的網(wǎng)站申請并提交相關(guān)材料?！ 〉谌隹谄髽I(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理?！ ∩虅詹?、海關(guān)總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告，明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，同時要滿足進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現(xiàn)了質(zhì)量方面包括認證評價的問題，一定要積極回應，特別是對那些不實信息和炒作，要積極進行回應，消除誤解，這樣既保護企業(yè)自身利益，也維護中國產(chǎn)品的信譽和形象。謝謝。
