規(guī)范防疫用品認(rèn)證市場(chǎng)，幫助企業(yè)解決醫(yī)療物資出口難題--市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司負(fù)責(zé)人答記者問(wèn)
4月5日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)“加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場(chǎng)秩序工作”專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì)。 市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司劉衛(wèi)軍司長(zhǎng)出席新聞發(fā)布會(huì)并答記者問(wèn)，介紹市場(chǎng)監(jiān)管總局開(kāi)展口罩等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治、幫助企業(yè)適應(yīng)我國(guó)及出口目的國(guó)產(chǎn)品準(zhǔn)入要求等情況?！ ≈袊?guó)質(zhì)量報(bào)記者： 企業(yè)出口口罩到歐洲需要獲得CE認(rèn)證，但是我們注意到，有網(wǎng)民反映，現(xiàn)在花錢(qián)就能辦到CE證書(shū)，請(qǐng)問(wèn)這種情況是否真實(shí)存在？如果存在的話，請(qǐng)問(wèn)打算采用哪些監(jiān)管措施？還有，如果企業(yè)遇到這種辦證的情況，辦了假證應(yīng)該怎么辦？謝謝。劉衛(wèi)軍： 非常感謝你提到一個(gè)有關(guān)認(rèn)證方面的問(wèn)題。我們這里所談的認(rèn)證是質(zhì)量認(rèn)證，這個(gè)概念專(zhuān)業(yè)性比較強(qiáng)，所以我也想利用這個(gè)機(jī)會(huì)，對(duì)質(zhì)量認(rèn)證作一點(diǎn)介紹。質(zhì)量認(rèn)證是認(rèn)證機(jī)構(gòu)所開(kāi)展的證明產(chǎn)品、服務(wù)或者企業(yè)管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的證明性活動(dòng)。這項(xiàng)工作為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，發(fā)揮著積極的作用。在中國(guó)，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類(lèi)，一類(lèi)是強(qiáng)制性認(rèn)證，一類(lèi)是自愿性認(rèn)證?！ ∷^強(qiáng)制性認(rèn)證，就是國(guó)家為了保護(hù)人身健康、安全、環(huán)境，對(duì)一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認(rèn)證，沒(méi)有獲得認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品就不能出廠銷(xiāo)售，也不能進(jìn)口，也不能在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用。而我們國(guó)家現(xiàn)在的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄中的產(chǎn)品，都跟消費(fèi)者有直接關(guān)系，像汽車(chē)、手機(jī)、電腦筆記本、空調(diào)、洗衣機(jī)等，都屬于強(qiáng)制性認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品。在這里我要特別說(shuō)明一下，像醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國(guó)都屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍?！ ≌劦阶栽感哉J(rèn)證，就是企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求，自愿申請(qǐng)開(kāi)展認(rèn)證的活動(dòng)。談到歐盟CE認(rèn)證，準(zhǔn)確地說(shuō)，它不叫CE認(rèn)證制度，它實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。證明這個(gè)產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評(píng)價(jià)手段主要有兩方面：對(duì)絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)；但是也有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過(guò)他們的認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。另外，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國(guó)FDA的“認(rèn)證”，實(shí)際上FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，它開(kāi)展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是政府的注冊(cè)管理。很多國(guó)家都對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理制度，并不是一種認(rèn)證制度?！ ∧鷦偛耪劦降囊恍┏隹诋a(chǎn)品在認(rèn)證活動(dòng)中出現(xiàn)的問(wèn)題，我國(guó)的質(zhì)量認(rèn)證本質(zhì)屬性是傳遞信任、服務(wù)發(fā)展，所以認(rèn)證的有效性和真實(shí)性是認(rèn)證制度的生命。我們市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。以去年為例，我們查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問(wèn)題嚴(yán)重，直接撤銷(xiāo)了資質(zhì)。另外，2家國(guó)外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國(guó)沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，就非法開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng)，我們也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。對(duì)電商平臺(tái)銷(xiāo)售的認(rèn)證產(chǎn)品，我們也加強(qiáng)了核查，去年電商就下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品，保護(hù)了消費(fèi)者利益?！ ∫咔榘l(fā)生以來(lái)，我們也特別注重對(duì)防疫產(chǎn)品認(rèn)證的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，現(xiàn)在也正在查處冒用認(rèn)證標(biāo)志、虛假宣傳認(rèn)證信息的案件。特別是針對(duì)現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認(rèn)證行為，我們市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視，專(zhuān)門(mén)部署要開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，這兩天專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)文件剛剛下發(fā)，市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于開(kāi)展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，現(xiàn)在各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)都在集中開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，整治重點(diǎn)主要有偽造冒用買(mǎi)賣(mài)認(rèn)證證書(shū)、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認(rèn)證活動(dòng)、認(rèn)證活動(dòng)不規(guī)范以及認(rèn)證價(jià)格違法的行為。一些重大違法案件，我們處理之后也會(huì)向社會(huì)公開(kāi)?！ 偛拍銌?wèn)到出現(xiàn)了問(wèn)題到哪兒投訴的問(wèn)題，我們市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報(bào)熱線，也有12315網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，都可以進(jìn)行投訴舉報(bào)。另外，我想跟大家說(shuō)，我們特別希望，企業(yè)、媒體、消費(fèi)者積極參與對(duì)認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)督，積極提供相應(yīng)線索。謝謝?！ ≈袊?guó)消費(fèi)者報(bào)社記者： 國(guó)內(nèi)企業(yè)向歐盟、美國(guó)等國(guó)出口口罩需要通過(guò)歐盟的CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)程序。目前很多企業(yè)并不了解這個(gè)信息，不知道哪些機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)。我們了解發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)盲目委托中介機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)外認(rèn)證，甚至出現(xiàn)排隊(duì)辦理出口認(rèn)證的情況，有的企業(yè)還遭受損失，請(qǐng)問(wèn)市場(chǎng)監(jiān)管總局有哪些措施幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)解決這些難題？謝謝。 劉衛(wèi)軍： 謝謝你提的這個(gè)問(wèn)題。的確，我們中國(guó)的防疫物資在全球疫情防控中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，世界各國(guó)對(duì)中國(guó)的防疫用品需求量也越來(lái)越大。這些產(chǎn)品大部分是醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口到歐盟、美國(guó)等目的國(guó)市場(chǎng)。剛才我談到了，到歐盟的相關(guān)產(chǎn)品需要滿足CE標(biāo)志制度的要求，到美國(guó)的相關(guān)產(chǎn)品需要取得FDA的注冊(cè)。您剛才所反映的問(wèn)題，市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視，積極采取措施，為企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入到歐洲、美國(guó)等市場(chǎng)提供便利。經(jīng)過(guò)初步梳理，現(xiàn)在編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國(guó)的認(rèn)證信息指南，在市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號(hào)上都可以看到。這份認(rèn)證信息指南，實(shí)際也包括歐盟CE標(biāo)志、美國(guó)FDA注冊(cè)等相關(guān)要求。我們希望通過(guò)這份指南，為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問(wèn)題的途徑。剛才我提到，有些進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，在中國(guó)都有哪些機(jī)構(gòu)能夠做這項(xiàng)業(yè)務(wù)？在指南里也列出了這些機(jī)構(gòu)的名錄。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要獲得這個(gè)體系認(rèn)證。哪些機(jī)構(gòu)能做這項(xiàng)工作？指南里也有相應(yīng)的信息。這份指南今后還會(huì)不斷更新，為企業(yè)提供便利，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難?！ ×硗?，我也想利用這個(gè)機(jī)會(huì)跟企業(yè)作個(gè)特別提示： 第一，一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)?！ ≈袊?guó)現(xiàn)在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證，當(dāng)然這是指所有的認(rèn)證活動(dòng)，不僅僅只針對(duì)出口。這些信息在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，千萬(wàn)別被不良機(jī)構(gòu)給忽悠了?！ 〉诙欢ㄒ私獬隹谀康膰?guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。 指南里也作了一些這方面的說(shuō)明，比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類(lèi)，一類(lèi)是無(wú)菌的，一類(lèi)是非無(wú)菌的。對(duì)非無(wú)菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標(biāo)志。而對(duì)無(wú)菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權(quán)的機(jī)構(gòu)才能獲得真正的CE認(rèn)證，產(chǎn)品才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)。如果是輸往美國(guó)，企業(yè)可以按照美國(guó)的管理規(guī)定，通過(guò)FDA的網(wǎng)站申請(qǐng)并提交相關(guān)材料?！ 〉谌隹谄髽I(yè)一定要按照我國(guó)和目的國(guó)的規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理?！ ∩虅?wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告，明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)要滿足進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現(xiàn)了質(zhì)量方面包括認(rèn)證評(píng)價(jià)的問(wèn)題，一定要積極回應(yīng)，特別是對(duì)那些不實(shí)信息和炒作，要積極進(jìn)行回應(yīng)，消除誤解，這樣既保護(hù)企業(yè)自身利益，也維護(hù)中國(guó)產(chǎn)品的信譽(yù)和形象。謝謝。
